Kirjeldus

Tehnilised parameetrid

Meloksikaam on oksikaamide keemilisse klassi kuuluv mitte-steroidne põletikuvastane-ravim, mis on loodud tahkete ja vedelate ravimvormide jaoks. Toimeaine toimib selektiivse tsüklooksügenaas-2 inhibeerimise kaudu, reguleerides põletikulisi radu raku tasandil. Tahkis parameetrid, sealhulgas ranged osakeste suuruse jaotusprofiilid ja spetsiaalne polümorfne kontroll, säilitatakse kristallimise ajal, et tagada prognoositav lahustumiskineetika ja kõrge biosaadavus valmis suukaudsetes preparaatides.

Tehniline kirjeldus

Parameeter	Spetsifikatsioon
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi	Meloksikaam
Keemiline nimetus	4-hüdroksü-2-metüül-N-(5-metüül-2-tiasolüül)-2H-1,2-bensotiasiin-3-karboksamiid-1,1-dioksiid
Terapeutiline kategooria	Mitte-steroidne põletikuvastane-aine
Farmakopöale vastavus	EP / USP / JP
Füüsiline kirjeldus	Kahvatukollane kristalne pulber
Lahustuvusprofiil	Vees praktiliselt lahustumatu; atsetoonis veidi lahustuv; lahustub dimetüülformamiidis
Ladustamise nõuded	Hoida tihedalt suletud mahutites, kaitstuna valguse ja niiskuse eest kontrollitud toatemperatuuril
Korda-testimisperiood	36 kuud on kinnitatud pikaajaliste-stabiilsusprogrammidega

Kvaliteedi- ja analüütilised standardid

Testi parameeter	Vastuvõtmise kriteeriumid	Analüütiline tehnika
Analüüs (kuivatatud alusel)	99,0 protsenti kuni 101,0 protsenti	Kõrge jõudlusega-vedelikkromatograafia
Lahenduse välimus	Selge ja praktiliselt värvitu	Spektrofotomeetria
Seotud ained	Üksiku lisandi maksimum 0,10 protsenti Lisandite kogusisaldus maksimaalselt 0,5 protsenti	Kõrge jõudlusega-vedelikkromatograafia
Kaod kuivamisel	Maksimaalselt 0,5 protsenti	Gravimeetriline analüüs
Sulfaattuhk	Maksimaalselt 0,1 protsenti	Jäägid süttimisel
Raskmetallid	Maksimaalselt 20 miljondikosa	Kolorimeetriline analüüs
Lahustite jäägid	Etanool maksimaalselt 0,5 protsenti, atsetoon maksimaalselt 0,5 protsenti	Gaasikromatograafia
Osakeste suuruse jaotus	d(0,5): 5 mikromeetrit kuni 15 mikromeetrit (kohandatav)	Laserdifraktsioon
Polümorfne identiteet	Vorm I (veevaba kristalne struktuur)	Röntgenpulberdifraktsioon

Tootmisstandardid

01/

Sünteetiline marsruut:Mitmeetapiline orgaaniline süntees, kasutades täielikult valideeritud tooraineid ja väljakujunenud reaktsiooniteid.

02/

Rajatiste klassifikatsioon:Spetsiaalsed sünteesikomplektid, mis töötavad rangete kehtivate heade tootmistavade alusel.

03/

Puhastamise kontrollid:Suletud{0}}süsteemi ümberkristallimis- ja isoleerimisprotokollid, mille eesmärk on kõrvaldada saastumise oht.

04/

In-Protsessi jälgimine:Reaktsiooni lõpp-punktide, vahepealsete puhtustasemete ja niiskusesisalduse{0}}kontrollimine reaalajas.

05/

Tootmisvõimsus:Mastaapne kommertstoodang, mis ulatub mitme{0}}kilogrammistest partiidest kuni tonnide kogusteni koos tugeva tarneahela järjepidevusega.

Regulatiivne dokumentatsioon

Narkootikumide põhitoimik

Põhjalik dokumentatsioon on saadaval regulatiivsete dokumentide jaoks kõigis suuremates ülemaailmsetes jurisdiktsioonides.

Analüüsitunnistus

Tarnitakse iga kaubandusliku tarnega, mis sisaldab üksikasjalikult{0}}spetsiifilisi analüütilisi andmeid.

Ohutuskaart

Vastab rahvusvahelistele ohtudest teavitamise standarditele.

Lisaavaldused

Loomade{0}}päritolu vaba sertifikaat, genotoksiliste lisandite hindamine, elementaarse lisandi hindamine ja täielikud stabiilsuspaketid.

Pakendamine ja käitlemine

Esmane konteiner	Toidu{0}}kahekordselt madala-tihedusega polüetüleenkotid on kuum{2}}suletud laminaarse voolu tingimustes.
Sekundaarne konteiner	Niiskustõkete ja valguskaitsega varustatud jäigad kiudtrumlid.
Turvafunktsioonid	Järjestikuselt nummerdatud avamiskindlad-plommid kõikidel konteinerite sulguritel.
Standardüksus	Ühe kiudtrumli netomass 25 kilogrammi, nõudmisel on saadaval kohandatud pakkimisvõimalused.

Farmatseutilised rakendused

Suukaudsete tahkete annuste tootmine:Integreeritud pressitud tablettidesse ja kõvadesse želatiinkapslitesse, kus kontrollitud osakeste suurus tagab segu homogeensuse ja sisu ühtluse.

Krooniline luu- ja lihaskonna ravi:Kasutatakse osteoartriidi, reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks{0}}raviks mõeldud ravimites.

Lahustumise optimeerimine:Vormi I kristalne struktuur tagab termodünaamilise stabiilsuse ja ühtlase lahustumiskiiruse füsioloogilistes vahemikes.

Muudetud{0}}väljalaske integreerimine:Ühildub standardsete farmatseutiliste abiainetega, et toetada pikendatud -vabastamisega maatrikssüsteeme ja üks kord-päevaseid doseerimisprofiile.

KKK

K: Millised farmakopöa standardid reguleerivad seda toimeainet?

V: Tootmise ja vabastamise testimine järgib rangelt Euroopa farmakopöa ja Ameerika Ühendriikide farmakopöa praegusi väljaandeid.

K: Kas regulatiivne dokumentatsioon on geneeriliste ravimite dokumentide jaoks kättesaadav?

V: Jah, täielikku ravimi põhifaili säilitatakse ja see on turul registreerimiste toetamiseks volitatud viitamiseks juurdepääsetav.

K: Kuidas hallatakse osakeste suurust konkreetsete koostisvajaduste jaoks?

V: Osakeste mõõtmeid kontrollitakse lõpliku kristallimise ajal spetsiaalsete jahvatusparameetrite abil, mida kontrollitakse laserdifraktsioonianalüüsiga.

K: Millised partiide suurused on kaubanduslikuks tarnimiseks saadaval?

V: Kaubanduslik tootmine toimub mitme{0}}saja-kiloste partiidena, mida täiendavad proovikogused analüütiliseks hindamiseks ja uuringuteks.

Kuum tags: meloksikaam, Hiina meloksikaami tootjad, tarnijad, tehas