8618989619805
sales@haizhoupharm.com
eeKeel
Üldiste API-de tootja ja regulatiivne tugi

 

cGMP{0}}ühilduvad aktiivsed farmatseutilised koostisosad, mis on toodetud ülemaailmsete kaubanduslike koostiste ja regulatiivsete dokumentide jaoks.

 

 
  • Omeprasool
    Omeprasool
    CAS nr. 73590-58-6. Molekulaarvalem: C17H19N3O3S. Molekulmass: 345,42 g/mol
    Rohkem
  • Tselekoksiib
    Tselekoksiib
    CAS nr. 169590-42-5. Molekulaarvalem: C17H14F3N3O2S. Molekulmass: 381,37 g/mol
    Rohkem
  • Meloksikaam
    Meloksikaam
    CAS-i registrinumber: 71125-38-7. Molekulaarvalem: C14H13N3O4S2. Molekulmass: 351,40 g/mol
    Rohkem
  • Karvedilool
    Karvedilool
    CAS nr. 72956-09-3. Molekulaarvalem: C24H26N2O4. Molekulmass: 406,48 g/mol
    Rohkem
  • Enalapriili maleaat
    Enalapriili maleaat
    CAS nr. 76095-16-4. Molekulaarvalem: C24H28N2O9. Molekulmass: 492,49 g/mol
    Rohkem
  • Lisinopriil
    Lisinopriil
    CAS nr. 83915-83-9. Molekulaarvalem: C21H31N3O5. Molekulmass: 405,49 g/mol
    Rohkem
 
Kategooria Sissejuhatus

 

See kategooria hõlmab kaubanduslikke -mastaabis üldisi API-sid, mis on sünteesitud cGMP-ühilduvates rajatistes, mis töötavad ICH Q7 juhiste kohaselt. Portfellis on toimeained kardiovaskulaarsete, viirusevastaste, onkoloogiliste ja kesknärvisüsteemi ravimite jaoks.

 

Sünteetilised operatsioonid kasutavad automatiseeritud reaktorisüsteeme, millel on mitmeastmeline keemilise töötlemise võimalus. Iga toimeainet toetavad täielikud tehnilised paketid, lisandite profiilid, nitrosamiini riskihinnangud ja regulatiivne dokumentatsioon ülemaailmsete toimikute esitamiseks.

 

Tooteportfell
 

Üldine API nimi

CAS-i number

Empiiriline valem

Terapeutiline kategooria

Peamised juhtimisparameetrid

Regulatiivne tugi

Rosuvastatiin kaltsium

147098-20-2

C44H54CaF2N8O12S2

Antihüperlipideemiline

Diastereomeer 0,10% või vähem; Mikroniseeritud klass d90 < 10 μm

USA DMF, CEP, EL{0}}GMP

Tenofoviirdisoproksiilfumaraat

202138-50-9

C19H30N5O10P · C4H4O4

Viirusevastane (HIV/HBV)

Mono-estri lisandit < 0,15%; Isopropanooli kontroll rangelt piirides

USA DMF, CEP

Ranolasiin

95635-55-5

C24H33N3O4

Antianginaalne

Polümorfne vorm I, mida kontrollis XRPD; Üksik tundmatu lisand < 0,05%

USA DMF, tehniline pakett

Pasopaniibvesinikkloriid

635702-64-6

C21H23N7O2S · HCl

Onkoloogia

Genotoksilised lisandid hinnatud ICH M7 järgi; Kontrollitud osakeste harjumus

USA DMF, tehniline pakett

Etorikoksiib

202409-33-4

C18H15ClN2O2S

MSPVA (COX-2 inhibiitor)

Seotud ained A/B < 0,10%; ICH Q3D-ga ühilduvad raskemetallid

USA DMF, tehniline pakett

 

productcate-626-468

 

Tooteteave

Spetsifikatsioonid on määratletud nii, et need vastavad kehtivatele USP, EP ja JP farmakopöa monograafiatele või ületavad neid.

 

Puhtuse ja lisandi profileerimine:HPLC analüüsi puhtus ületab tavaliselt 99,5%. Sünteesirajad piiravad üksikute täpsustamata lisandite sisaldust alla 0,05%. Analüütilised meetodid hõlmavad ICH M7 genotoksilisuse hindamist ja LC-MS/MS nitrosamiini skriinimist.

 

Osakeste tehnoloogia:Mikroniseerimine saavutatakse vedeliku{0}}energiajoaga freesimisega. Kohandatud osakeste suuruse jaotused (PSD) on kohandatud nii, et need sobiksid tahkete suukaudsete ravimvormide lahustuvuse ja biosaadavuse parameetritega.

 

Polümorfne kontroll:Diferentsiaalne skaneeriv kalorimeetria (DSC) ja röntgenpulberdifraktsioon (XRPD) kontrollivad kristallvormi stabiilsust kaubanduslike partiide lõikes.

 

Lahusti kontroll:Headspace Gas Chromatography (GC{0}}FID) määrab klassi 1, 2 ja 3 jääklahustite koguse rangelt ICH Q3C piirides.

 

 

Toote ja tarne olek

Tootmisvõimsus:Meetriline -tonnine aastane skaala kaubandusliku partii toodanguga vahemikus 50 kg kuni 500 kg reaktsioonitsükli kohta.

 

Kaubanduslik saadavus:Kinnitatud kampaania tootmine aktiivne. Laos olevad kommertspartiid koheseks saatmiseks.

 

Pakend:Välimised kiudtrumlid, mis on vooderdatud topelt toidu-/farma{0}}polüetüleenkottide ja alumiiniumfooliumist valgus{1}}tõkkekaitsega. Standardsuurused: 10 kg, 25 kg ja 50 kg.

 

Logistika näidis:Hindamisproovid (10 g–100 g) tarnitakse koos täieliku analüüsisertifikaadi (CoA), spektraalandmete ja analüütiliste meetoditega.

productcate-675-506

 

Tootmine ja tehnilised võimalused
 

Sünteesireaktsioonid viiakse läbi spetsiaalsetes lahtrites, mis on varustatud klaasvoodriga, roostevabast terasest ja Hastelloy reaktoritega, mille maht on vahemikus 500–10 000 liitrit.

Reaktsiooniüksuse toimingud

Krüogeenne süntees (-78 kraadi), katalüütilise rõhuga hüdrogeenimine (kuni 5 MPa), fraktsionaalne kristallisatsioon ja halogeenimine.

Isolatsioon ja puhasruumid

Suletud filtreerimine, kasutades Agitated Nutsche Filter Dyers (ANFD). Lõplik jahvatamine, sõelumine ja trumli täitmine toimub ISO klassi 7 (klass 10 000) puhasruumi keskkondades.

Protsessi automatiseerimine

Distributed Control Systems (DCS) salvestab kriitilised protsessiparameetrid (temperatuur, rõhk, segamine, pH) reaalajas, et tagada partii reprodutseeritavus.

 

productcate-626-468

 

Kvaliteedi- ja regulatiivne teave

Kvaliteedisüsteemid vastavad cGMP standarditele pideva järelevalvega kõigi tootmistoimingute üle.

 

Regulatiivne olek:Kontrollitud ja vastavuses USA FDA, EMA ja NMPA cGMP nõuetega.

 

Kvaliteedijuhtimine:Automaatne muudatuste juhtimine, kõrvalekallete jälgimine ja spetsifikatsioonist väljas-(OOS) uurimine, mis põhineb juurpõhjuste-analüüsil.

 

Toimiku tugi:Ravimite põhifailid (DMF), mis on koostatud eCTD-struktuuris otseseks integreerimiseks ANDA- või MAA-failidesse.

 

Analüütiline testimine:Majasisene labor, mis on varustatud HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementaarsed lisandid), XRPD, Malvern Mastersizer ja ICH Q1A–Q1E tingimustes töötavate stabiilsuskambritega.

 

 

Hanketeave

Minimaalne tellimuse kogus (MOQ):1 kg proovi-/teadus- ja arendustöö partiide jaoks; 25 kg kaubanduslikuks tarnimiseks.

 

Juhtimisajad:2–3 nädalat laovarude puhul; 6–8 nädalat kampaania tootmisprotsesside jaoks.

 

Külm{0}}ketiga kohaletoimetamine:Temperatuuri-juhitavad tarnevalikud (2 kraadi - 8 kraadi või -20 kraadi) koos kalibreeritud temperatuuriandmete logijatega.

 

Kaasas dokumentatsioon:

  • Partii analüüsi sertifikaat (CoA)
  • GHS{0}}ühilduv ohutuskaart (SDS)
  • Analüüsimeetodi (MoA) ja meetodi valideerimise kokkuvõte
  • BSE/TSE riskiavaldus
  • Elementaarsete lisandite aruanne (ICH Q3D)
  • Jääklahustite avaldus (ICH Q3C)
productcate-675-506

 

 

KKK

 

K: Kuidas hinnatakse nende üldiste API-de puhul nitrosamiini lisanditega seotud riske?

V: Iga sünteesitee läbib nitrosamiini riskianalüüsi, mis hõlmab lähteaineid, veesilmusi, regenereeritud lahusteid ja kõrvalreaktsioone. Testimine valideeritakse LC-MS/MS abil, et tasemed jääksid alla FDA ja EMA juhistes määratud vastuvõetava sissevõtmise (AI) piiri.

K: Kas osakeste suuruse spetsifikatsioone saab kohandada madala -lahustuvate toimeainete jaoks?

V: Jah. Spetsiaalne õhu-joaga jahvatusseade võimaldab täpselt juhtida osakeste suuruse parameetreid (nt d10, d50, d90), et viia need vastavusse preparaadi lahustumisprofiilidega.

K: Millist regulatiivset tuge pakutakse DMF-i turustamisloa saamiseks?

V: Kvaliteedilepingu täitmisel antakse volitus (LoA). Tehniliste regulatsioonide meeskonnad abistavad toimikute läbivaatamise tsüklite ajal puudusi käsitlevate kirjade ja teabepäringutega.

K: Kuidas kontrollitakse kaubanduslike partiide kristallvormi ühtsust?

V: Partiiprotsessi järjepidevust juhitakse automatiseeritud DCS-süsteemide kaudu. Valmis partiid läbivad XRPD ja DSC analüüsi, et kinnitada kristallivormi identsus ja termilised omadused enne lõplikku kvaliteedi vabastamist.

K: Milline on tootmiskoha auditi ajastamise protseduur?

V: Rajatiste auditeid korraldatakse nõudmisel. Kvaliteedi tagamine pakub saidi põhifaili (SMF) ja auditi küsimustikke enne-kohapealse või virtuaalse kontrolli ajastamist.

 

Küsige tehnilist dokumentatsiooni ja kaubanduslikke hinnapakkumisi

 

Esitage siht-API spetsifikatsioonid, nõutavad regulatiivsed dokumendid ja hinnangulised aastased kogused. Tehnilised müügispetsialistid ja reguleerivad juhid vastavad 24 tunni jooksul.

[ Taotlege DMF avatud osa ja tagatist ] [Esita kaubandusliku hinnapakkumise taotlus]

 

Oleme professionaalsed geneeriliste apis-i tootjad ja tarnijad Hiinas, kes on spetsialiseerunud kvaliteetsete toodete ja teenuste pakkumisele. Ootame teid soojalt ostma meie tehasest kvaliteetset-geneerilist api-d konkurentsivõimelise hinnaga.

Küsi pakkumist