Kaubanduslikud API-d - Hiina kaubanduslikud API-d Tootjad Tarnijad Tehas

Kaubanduslik API tarnija|cGMP aktiivsed farmatseutilised koostisosad

Kõrge-puhtusastmega, cGMP-ühilduvad kaubanduslikud API-d, mida toetavad ülemaailmse ravimitootmise täielik regulatiivne dokumentatsioon.

Empagliflosiin
CAS nr. 864070-44-0. Molekulaarvalem: C23H27ClO7. Molekulmass: 458,91 g/mol
Rohkem
Pantoprasoolnaatrium
CAS nr. 138786-67-1 (seskvihüdraat). Molekulaarvalem: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulmass: 432,37 g/mol (seskvihüdraat)
Rohkem
Telmisartaan
CAS nr. 144701-48-4. Molekulaarvalem: C33H30N4O2. Molekulmass: 514,62 g/mol
Rohkem
Estsitalopraami oksalaat
CAS nr. 219861-08-2. Molekulaarvalem: C22H23F2NO8. Molekulmass: 414,43 g/mol
Rohkem
Duloksetiinvesinikkloriid
CAS nr. 136434-34-9. Molekulaarvalem: C18H20ClNOS. Molekulmass: 333,88 g/mol
Rohkem
Pregabaliin
CAS nr. 148553-50-8. Molekulaarvalem: C8H17NO2. Molekulmass: 159,23 g/mol
Rohkem

Kategooria Sissejuhatus

Kaubanduslikud API-d on aktiivsed farmatseutilised koostisosad, mis on valideeritud suuremahuliseks-ravimitootmiseks. Need koostisained, mis on valmistatud rangete cGMP juhiste järgi, vastavad rahvusvahelistele farmakopöa standarditele, sealhulgas USP, EP ja JP. Iga kaubandusliku -klassi API-d toetavad täielikud tehnilised toimikud, mis võimaldavad sujuvat tehnilist ülekandmist, koostise skaleerimist ja kaubanduslikku ravimite tootmist ülemaailmsetel turgudel.

Tooteportfell

Toote nimi	CAS-i number	Terapeutiline kategooria	Hinne / Standard	Peamised spetsifikatsioonid
Guaifenesiin	93-14-1	Rõhnaravi/hingamisteede	USP / EP / BP / CP	Puhtus on suurem või võrdne 99,0%, analüüs 98,0%–101,0%, kontrollitud osakeste suurus
Metokarbamool	532-03-6	Lihaseid lõdvestav	USP / EP	Analüüs 98,5%–101,5%, lisand A 0,10% või väiksem, madala jääklahusti sisaldus
Klaritromütsiin	81103-11-9	Makroliidi antibiootikum	USP / EP	Kristalliline vorm II, puhtus 98,0% või suurem, optiline eripööre
Iopamidool	60166-93-0	Röntgenikontrastaine	USP / EP	Endotoksiinivaba, raskmetalle kuni 10 ppm, kõrge veeslahustuvus
joheksool	66108-95-0	Röntgenikontrastaine	USP / EP	Seotud ained alla 0,5% või sellega võrdne, Mikroobide piirnormidele vastav, kõrge puhtusastmega

Tooteteave

Kaubanduslikud API-d sünteesitakse täielikult valideeritud keemiliste protsesside abil. Füüsikalisi parameetreid, sealhulgas osakeste suuruse jaotust (PSD), polümorfismi ja puistetihedust, kontrollitakse, et tagada järjepidevad lahustumiskiirused, voolavus ja kokkusurutavus järgnevas ravimikoostises.

Keemilise struktuuri terviklikkus:Kinnitatud NMR, LC-MS ja FTIR analüüsiga.

Polümorfne konsistents:Röntgenkiirte pulberdifraktsiooni testimine tagab täpse kristallilise struktuuri partiide lõikes.

Osakeste suuruse kontroll:Saadaval on mikroniseerimine ja kohandatud sõelumine (d90 vahemikud on kohandatud koostise nõuetele).

Toote ja tarne olek

Tootmismastaap:Spetsiaalsed kaubanduslikud tootmisliinid mitme{0}}tonnise aastavõimsusega.

Partii suurused:Standardsed kaubanduslikud partiid vahemikus 100 kg kuni 2000 kg.

Saadavus:Peamiste API-de jaoks peetavad kaubanduslikud varud; standardsete tellimuste puhul on standardne tarneaeg 2 kuni 4 nädalat.

Pakendi lahendused:Mitmekihilised niiskustõkkepakendid, sealhulgas polüetüleenist topeltkotid alumiiniumfooliumist kottides, pakitud kiudtrumlitesse (15 kg, 25 kg või kohandatud).

Tootmine ja tehnilised võimalused

Reaktori võimsus

Klaasist-vooderdusega, roostevabast terasest ja erisulamitest reaktorid mahuga 500 l kuni 10 000 l, toetavad temperatuurid vahemikus -20 kuni 200 kraadi.

Isolatsioon ja kuivatamine

Suletud tsentrifuugisüsteemid, vaakumaluskuivatid ja keevkihtkuivatid, mis töötavad ISO klassi 8 (klass D) puhastes ruumides.

Osakeste suuruse projekteerija

Jet freesimine, tihvtfreesimine ja mehaanilised sõelumissüsteemid, mis on integreeritud laserdifraktsiooni osakeste suuruse analüsaatoritega.

Protsessi analüütiline tehnoloogia

Ühine-HPLC ja niiskuse jälgimine protsessi reprodutseeritavuse ja suure saagise tagamiseks.

Kvaliteedi- ja regulatiivne teave

Kvaliteedisüsteemid:Töötatakse vastavalt ICH Q7 cGMP juhistele.

Regulatiivsed toimikud:Aktiivne USA DMF esitatud, CEP / COS dokumentatsioon on olemas, EL GMP sertifikaat säilinud.

Analüütiline dokumentatsioon:Iga saadetis sisaldab üksikasjalikku analüüsisertifikaati (CoA), ohutuskaarti (SDS), BSE/TSE{0}}vaba avaldust, jääklahustite avaldust ja genotoksiliste lisandite riskihinnangut.

Stabiilsusuuringud:Stabiilsusandmed, mis on koostatud ICH Q1A(R2) tingimustes (pikaajaline-, keskmine, kiirendatud).

Hanketeave

Taotluste näidised

Laboratoorseks hindamiseks ja meetodi valideerimiseks on saadaval analüütilised proovid (10 g – 100 g) koos täieliku CoA-ga.

Auditi tugi

Mitteavaldamise lepingu (NDA)-kohal tehtavad kliendi{0}}auditid ja kaugtöölaua auditid on toetatud.

Juurdepääs dokumentidele

Ravimi põhifaili avatud osad, kvaliteedikokkulepped ja BSE/TSE deklaratsioonid, mis esitati müüja kvalifitseerimise käigus.

Tarnelepingud

Strateegiliste partnerite jaoks on saadaval kohandatud tarnelepingud ja varude hoidmise lepingud.

KKK

K: Milline regulatiivne dokumentatsioon on kaubandusliku API hindamiseks saadaval?

V: Saadaval on täielikud regulatiivsed tugipaketid, sealhulgas USA DMF-i avatud osad, CEP-id, EL-i cGMP-sertifikaadid, CoA-d, SDS-id, stabiilsusandmete kokkuvõtted ja elementide lisandite hinnangud (ICH Q3D).

K: Kas saate kohandada osakeste suuruse jaotust konkreetsete preparaatide jaoks?

V: Jah. Osakeste suuruse projekteerimist, sealhulgas jugajahvatamist ja kontrollitud sõelumist, saab kohandada nii, et see vastaks sihtmikronite piiridele, mis põhinevad otsesel kokkupressimisel või märggranuleerimisel.

K: Mis on kommertslike API tellimuste tüüpiline tarneaeg?

V: Tavaline kaubanduslik inventar on tellimuse kinnitamisel valmis lähetamiseks 2–4 nädala jooksul. Eritellimusel tootmisgraafikud või suuremamahulised tellimused planeeritakse vastavalt kokkulepitud prognoosidele.

K: Kuidas juhite elementaarsete ja genotoksiliste lisandite riske?

V: Sünteetilised viisid on kavandatud ja kinnitatud, et vältida kõrvalreaktsioone, mis tekitavad genotoksilisi lisandeid. Kõik valmistooted läbivad valideeritud testimise, et kontrollida vastavust ICH M7 ja ICH Q3D standarditele.

K: Kas proovikogused on analüüsimeetodi valideerimiseks saadaval?

V: Analüütiliseks kontrollimiseks ja koostise testimiseks on saadaval 10–100 g analüütilised proovid koos partii -spetsiifiliste analüüsisertifikaatidega.

Oleme professionaalsed kaubanduslikud apise tootjad ja tarnijad Hiinas, kes on spetsialiseerunud kvaliteetsete toodete ja teenuste pakkumisele. Tere tulemast ostma meie tehasest kvaliteetset-kommertslikku API-d konkurentsivõimelise hinnaga.

Küsi pakkumist