8618989619805
sales@haizhoupharm.com
eeKeel
Väikese molekuliga API-d: cGMP aktiivsed farmatseutilised koostisosad kaubanduslikuks ja kliiniliseks tarnimiseks

 

CGMP{0}}ühilduvad väikesemolekulilised farmatseutilised toimeained ülemaailmseks geneeriliste ja uuenduslike ravimite tootmiseks.

 

 
 
Kategooria Sissejuhatus

 

Kohandatud ja kommerts{0}}mahuga väikese molekuliga API-d, mis on sünteesitud täieliku cGMP-ga vastavuses. Toimingud on kooskõlas USA FDA, EDQM-i ja rahvusvaheliste regulatiivsete raamistikega. Tootmisprotsessid hõlmavad ranget kontrolli kriitiliste kvaliteediatribuutide, sealhulgas lisandite profiilide, jääklahusti piirmäärade, kristallvormi kontrolli ja osakeste suuruse jaotuse üle.

 

Tooteportfell
 

Terapeutiline piirkond

Võtme API kategooria

Peamised ravimvormid

Peamised spetsifikatsioonid / juhtimisatribuudid

Kardiovaskulaarne ja ainevahetus

Lipiidide-alandavad, anti-hüpertensiivsed ja anti-anginaalsed API-d

Tabletid, kilega{0}}kaetud tabletid, kapslid

Analüüs 99,5% või suurem, individuaalne tundmatu lisand 0,10% või väiksem, XRPD vormi sobivus

Viirusevastased ja nakkushaigused

Nukleosiid-/nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja laia spektriga viirusevastased ravimid

Suukaudsed tabletid, suukaudsed lahused, süstelahused

ICH Q3C piirides olevad lahustid, bakteriaalsed endotoksiinid<0.25 EU/mg

Onkoloogia ja suunatud ravi

Kinaasi inhibiitorid ja tsütotoksilised väikesed molekulid

Kapslid, sihipärased manustamisvormid

High{0}}Containment Processing (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Kesknärvisüsteem

Neuroloogilised ja analgeetilised API-d

Pikendatud -vabastusega tabletid, suukaudsed suspensioonid

Jet{0}}Jahvatatud osakeste suurus (D10, D50, D90), kontrollitud lahustumiskiirus

Diagnostilised kujutise ained

Röntgeni- ja MRI kontrastaine API-d

Steriilsed süstelahused

Elementaalsed lisandid ICH Q3D kohta, parenteraalne biokoormuse kontroll

 

productcate-626-468

 

Tooteteave

Iga partii kohta genereeritud tehnilised ja analüütilised iseloomustusandmed:

 

Keemiline puhtus ja lisandid:Kvantifitseeritud valideeritud HPLC/GC meetoditega; tundmatud üksikud lisandid, mida kontrollitakse ICH Q3A/B aruandlusläve alusel.

 

Tahkis{0}}olemus ja polümorfism:XRPD ja DSC iseloomustus kinnitavad kristallilist identiteeti ja faasi puhtust. Mikroniseerimine saavutab sihipärase osakeste suuruse jaotuse (näiteks D90 < 10 µm).

 

Lahustite ja raskmetallide jäägid:ICP-MS ja Headspace-GC kvantifitseerivad 1., 2. ja 3. klassi lahustid ICH Q3C kohta koos elementaarsete lisanditega ICH Q3D kohta.

 

Mikrobioloogiline testimine:Tahkete suukaudsete API-de biokoormuse testimine; endotoksiini ja steriilsuse testimine, mida rakendati parenteraalsetele{0}}klassi partiidele.

 

Stabiilsuse testimine:Kiirendatud (40 kraadi / 75% suhteline õhuniiskus) ja reaalajas (25 kraadi / 60% RH) stabiilsusprogrammid, mida täidetakse vastavalt ICH Q1A(R2).

 

Toote ja tarne olek
 

Tarneetapp

Arenguetapp

Tavaline tarneaeg

Saadaval kogus

Kaubanduslik varustus

Kaubanduskaal

2-4 nädalat

100 kg – mitme-tonnine kaal

Kliiniline varustamine

I faas – III faas

4-8 nädalat

1 kg - 500 kg

Teadus- ja arendustegevus / valideerimisskaala

Protsessi valideerimine / laboriskaala

1-2 nädalat

Gramikaal – 10 kg (saadaval on näidispakid)

 

 

Tootmine ja tehnilised võimalused

Reaktsioonivõimed:Mitmeotstarbelised sünteesivõimalused, sealhulgas krüogeensed reaktsioonid (-80 kraadi), kõrgsurve hüdrogeenimine (kuni 10 MPa), nitreerimine, halogeenimine ja pidevvoolukeemia.

 

Reaktori võimsus:Klaasist-vooderdatud ja roostevabast{1}}terasest{1}}reaktorid mahuga 50 l kuni 10 000 l, pakkudes üle 500 000 liitri kogumahuga.

 

Kinnitussüsteemid:Isolaatorid ja negatiivse{0}rõhu komplektid suure võimsusega API-de jaoks, mis toetavad tööalase kokkupuute piirmäärasid kuni<1 µg/m³.

 

Osakeste tehnoloogia:Õhk--jahvatamise, tihvtjahvatamise ja märggranuleerimise süsteemid osakeste suuruse täpseks reguleerimiseks.

 

Analüütiline varustus:Testimine, kasutades kvalifitseeritud HPLC, UHPLC, GC{0}}MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS ja laserosakeste suuruse analüsaatoreid.

productcate-675-506

 

Kvaliteedi- ja regulatiivne teave

Kvaliteedijuhtimine

Struktureeritud cGMP-süsteem, mis hõlmab tooraine vastuvõtmise,{0}}protsessisiseste kontrollide, partiide vabastamise testimise ja muudatuste kontrollimise protokolle.

Regulatiivsed toimikud

II tüüpi USDMF-i, CEP/COS-i ja EU{0}}DMF-i dokumendid, mis on saadaval regulatiivsete rist{1}}viitete jaoks.

Auditi vastavus

Rajatised, mis alluvad regulaarsete reguleerivate asutuste kontrollidele ja kvalifitseeritud klientide objektide audititele.

 

Dokumentatsioonipakett

Saadetised hõlmavad analüüsisertifikaati, ohutuskaarti, BSE/TSE{0}}vaba aruannet, lahusti jääkide aruannet ja elementide lisandite hindamist.

 

productcate-626-468

 

Hanketeave

Minimaalne tellimuse kogus:1 kg hindamiseks ja kliinilisteks partiideks; kommertskampaaniate kogused kokkuleppel tellimuse kohta.

 

Pakend:Topelt PE vooderdus kuum{0}}suletud alumiiniumfooliumist kottides, mis on suletud ÜRO -kiudtrumlitesse või HDPE mahutitesse. Saadaval on külm-kett ja valgus{4}}kaitstud pakend.

 

Säilitus- ja korduskatseperiood:24–36-kuuline kordustestiperiood, kui seda hoitakse suletud originaalpakendites kontrollitud temperatuuridel (ümbritseva temperatuur, 2–8 kraadi või -20 kraadi).

 

Kohaletoimetamine ja logistika:Temperatuur-registreeritud õhu- ja meretranspordiga seotud ohtlike kaupade täielik vastavus ja ekspordi tollivormistus.

 

 

KKK

 

K: Kas esitate regulatiivsete dokumentide jaoks DMF- või CEP-dokumentatsiooni?

V: Jah. Regulatiivsed dokumentatsioonipaketid, sealhulgas II tüüpi USDMF- ja CEP/COS-failid, on saadaval kaubandusliku-etapi API-de jaoks, et toetada ravimi põhifaili viiteid ja müügiloa taotlusi.

K: Kas saate kohandada osakeste suuruse jaotuse spetsifikatsioone konkreetsete API-de jaoks?

V: Jah. Jet jahvatamine ja mehaaniline peenestamine võimaldavad kohandada osakeste suuruse profiile (nt D50 < 5 µm või ranged D90 piirid), et need vastaksid biosaadavuse nõuetele.

K: Millised dokumendid on näidistarnetega kaasas?

V: Hindamisproovid tarnitakse koos täieliku analüüsisertifikaadiga, mis sisaldab analüüsi tulemusi, lisandite profiile, lahusti jääkide andmeid ja osakeste suuruse jaotuse aruandeid.

K: Kuidas tagatakse API kampaaniate jaoks tooraine jälgitavus?

V. Kriitilised lähtematerjalid ja peamised vahesaadused hangitakse kvalifitseeritud auditeeritud tarnijatelt või toodetakse sisemise sünteesi teel, mida toetavad tarnepidevuse säilitamiseks{0}}kaks hankimisstrateegiad.

Oleme professionaalsed väikese molekuli apis tootjad ja tarnijad Hiinas, kes on spetsialiseerunud kvaliteetsete toodete ja teenuste pakkumisele. Tere tulemast ostma meie tehasest kvaliteetset-väikemolekulilist api konkurentsivõimelise hinnaga.

Küsi pakkumist