Aripiprasool on sünteetiline atüüpiline antipsühhootiline toimeaine, mida kasutatakse suukaudsetes ja süstitavates psühhoterapeutilistes ravimites. See toimib dopamiini D2 ja serotoniini 5-HT1A retseptorite osalise agonistina ning serotoniini 5-HT2A retseptorite antagonistina. See väikese molekuliga API, mis on toodetud kontrollitud keemilise sünteesi ja puhastamise teel, vastab kehtivatele farmakopöa standarditele ülemaailmse ravimiarenduse jaoks.
Toote spetsifikatsioonid
|
Parameeter |
Spetsifikatsiooni üksikasjad |
|
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi |
Aripiprasool |
|
Keemiline nimetus |
7-{4-[4-(2,3-diklorofenüül)piperasiin-1-üül]butoksü}-3,4-dihüdrokinoliin-2(1 H)-oon |
|
Välimus |
Valge kuni tuhm{0}}valge kristalne pulber |
|
Lahustuvus |
Vees praktiliselt lahustumatu; etanoolis kergelt lahustuv; lahustub diklorometaanis |
|
Säilitamistingimused |
Säilitada tihedalt suletud anumas kontrollitud toatemperatuuril, valguse ja niiskuse eest kaitstult |
Kvaliteedi- ja puhtusstandardid
|
Testi parameeter |
Vastuvõtmise kriteeriumid |
|
Analüüs (veevaba alus) |
98,0% kuni 102,0% |
|
Identifitseerimine |
Vastab IR ja HPLC retentsiooniajale |
|
Sulamistemperatuur |
135 kraadi kuni 140 kraadi |
|
Veesisaldus |
Maksimaalselt 0,5% |
|
Jäägid süttimisel |
Maksimaalselt 0,1% |
|
Raskmetallid |
Maksimaalselt 10 ppm |
|
Üksik tundmatu lisand |
Maksimaalselt 0,10% |
|
Lisandid kokku |
Maksimaalselt 0,5% |
|
Lahustite jäägid |
Vastab ICH Q3C piirangutele |
|
Osakeste suuruse jaotus |
D90 < 50 mikromeetrit (saadaval on kohandatav mikroniseerimine) |
Tootmise ja töötlemise juhtnupud
Reaktsioon ja süntees:Mitmeetapiline perioodiline süntees, kasutades kõrge-puhtusastmega vaheühendeid suletud-ahelaga reaktorisüsteemides.
Puhastamine ja kristalliseerimine:Kontrollitud temperatuuriga kristallimine ja mitmeastmeline{0}}filtreerimine sihtühendite eraldamiseks.
Kuivatamine ja mikroniseerimine:Vaakumkuivatus, millele järgneb juga jahvatamine spetsiaalsetes isolatsioonikomplektides, et saavutada kindlaksmääratud osakeste suuruse jaotus.
Keskkond:Puhasruumide tootmine, mis vastab ISO klassi 8 standarditele.
Analüütiline testimine:Protsessis-juhtimine ja lõplik vabastamise testimine HPLC, GC, LC-MS ja ICP-MS abil.
Mahutavus:Kommertsliku mastaabiga tootmine, mis ulatub mitmest{0}}sajast-kilost kuni meetrini-tonnini aastased mahud.
Regulatiivne dokumentatsioon
Ravimi põhitoimik (DMF)
Saadaval avatud ja suletud osa vormingus regulatiivse esitamise toetamiseks.
Analüüsisertifikaat (CoA)
Välja antud kaubandusliku partii üksikasjaliku analüüsi, lisandite profiilide ja lahusti jääkväärtuste kohta.
Sobivussertifikaat (CEP)
EDQM-i juhistega kooskõlastatud reguleerivad paketid on saadaval nõudmisel.
Regulatiivsed deklaratsioonid
Põhjalikud avaldused, mis hõlmavad TSE/BSE ohutust, genotoksiliste lisandite riski hindamist ja REACH-määruse järgimist.
Stabiilsusandmed
Pikaajalised-(25 kraadi / 60% suhteline õhuniiskus) ja kiirendatud (40 kraadi / 75% suhteline õhuniiskus) stabiilsuse kokkuvõtted.
Pakendamine ja käitlemine
|
Esmane pakend |
Kahekihilised meditsiinilised-madala-tihedusega polüetüleenkotid, kuum-suletud positiivse rõhu all. |
|
Sekundaarne pakend |
Jäigad kiudtrumlid, mis tagavad täieliku niiskus- ja valgusbarjääri kaitse. |
|
Standardne netokaal |
25 kg trumli kohta (saadaval on kohandatavad konfiguratsioonid). |
|
Märgistus |
Partii-spetsiifiline märgistus, mis näitab toote nime, CAS-numbrit, partii numbrit, netokaalu, valmistamiskuupäeva, kordustestimise kuupäeva ja ladustamisnõudeid. |
Farmatseutilised rakendused
Suukaudne tahke ravimvorm:Skisofreenia ja ägedate maniakaalsete episoodide ravimiseks mõeldud toimeainet viivitamatult{0}}vabanevates tablettides, suus lagunevates tablettides ja suukaudsetes lahustes. Võimaldab täpset doseerimist tahke dispersioonimaatriksi koostises ja toetab tableti stabiilset kokkupressimist.
Täiendavad teraapiavormid:Sisaldub suurte depressiivsete häirete täiendavaks raviks mõeldud ravimite hulka. Säilitab keemilise stabiilsuse standardsete abiainete segamisprotsesside jooksul ja tagab ühtlase lahustumiskiiruse.
Pikendatud -vabastusega süstitavad suspensioonid:Töödeldud spetsiaalseteks steriilseteks osakeste suurusjaotusteks pikatoimelisteks{0}}süstitavateks depoopreparaatideks. Hõlbustab kontrollitud kristallide kasvu pärssimist ja vastab rangetele tahkete osakeste piirangutele.
KKK
K: Mis on selle API esmane regulatiivne olek?
V: Toodetud kooskõlas kehtivate heade tootmistavadega, mida toetab põhjalik ravimite põhitoimik, mis on valmis regulatiivseks läbivaatamiseks.
K: Kas osakeste suuruse jaotust saab kohandada?
V: Jah, mikroniseerimisparameetreid saab reguleerida jugafreesimise teel, et need vastaksid otsese kokkupressimise või suspensiooni tootmise konkreetsetele sihtnõuetele.
K: Milliseid analüütilisi meetodeid kasutatakse kvaliteedikontrolliks?
V. Testi ja sellega seotud ainete kvantifitseerimiseks kasutatakse valideeritud kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia meetodeid, mis on kooskõlas kehtivate farmakopöa juhistega.
K: Mis on standardne kordustestimise periood ja säilitustingimused?
V: Standardne kordustesti periood on 24 kuud alates valmistamiskuupäevast, kui seda hoitakse õhukindlates konteinerites kontrollitud toatemperatuuril, kaitstuna otsese valguse ja niiskuse eest.
Kuum tags: aripiprasool, Hiina aripiprasooli tootjad, tarnijad, tehas
