Lamotrigiin on fenüültriasiini klassi aktiivne farmatseutiline koostisosa, mis toimib pinge{0}}naatriumikanali blokaatorina. See pärsib neuronite kiiret põlemist, pärsib püsivat korduvat kõrgsageduslikku -põletust ja moduleerib glutamaadi vabanemist. Põhilise krambivastase ja meeleolu stabiliseeriva-toorainena kasutatakse seda ülemaailmselt osaliste krampide, generaliseerunud tooniliste-klooniliste krambihoogude ja I tüüpi bipolaarse häire säilitusravi koostamiseks. Kontrollitud orgaanilise sünteesi teel toodetud API säilitab range struktuurse terviklikkuse, prognoositavad lisandite profiilid ja kontrollitud osakeste morfoloogia, et toetada sujuvat allavoolu tahke suukaudse ravimkoostise väljatöötamist ja suurendamist.
Tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsiooni üksikasjad |
|
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi |
Lamotrigiin |
|
Keemiline nimetus |
6-(2,3-diklorofenüül)-1,2,4-triasiin-3,5-diamiin |
|
CAS-i number |
84057-84-1 |
|
Välimus |
Valge kuni kahvatukollane kristalne pulber |
|
Lahustuvus |
Vees praktiliselt lahustumatu; metanoolis ja keevas etanoolis kergelt lahustuv; lahustub lahjendatud mineraalhapetes |
|
Analüüs (kuivatatud alus) |
98,5% – 101,5% (HPLC) |
|
Identifitseerimine |
Infrapunane neeldumine vastab võrdlusstandardile; HPLC retentsiooniaeg vastab |
|
Kaod kuivamisel |
Max 0,5% (105 kraadi, 3 tundi) |
|
Jäägid süttimisel |
Max 0,1% |
|
Raskmetallid |
Max 20 ppm |
|
Individuaalne määratud lisand |
Max 0,10% |
|
Täpsustamata lisandid |
Max 0,05% |
|
Lisandid kokku |
Max 0,30% |
|
Lahustite jääk (klass 3) |
Vastab ICH Q3C piiridele (etanool max 0,5%, atsetoon max 0,5%) |
|
Osakeste suuruse jaotus |
Kontrollitud osakeste suuruse jaotus otsepressimise või mikroniseerimise nõudmisel |
|
Säilitamistingimused |
Hoida tihedalt suletud anumas, valguse ja niiskuse eest kaitstult kontrollitud toatemperatuuril |
|
Korda-testimisperiood |
36 kuud alates valmistamiskuupäevast |
Tootmine ja kvaliteedikontroll
Sünteesi tee:Mitmeastmeline katalüütiline kondensatsioon ja puhastamine, vältides kõrge-riski genotoksilisi vaheühendeid.
Tootmiskeskkond:Puhasruumi tootmisrajatised, mis töötavad praeguste hea tootmistava standardite kohaselt.
Varustuse materjalid:Klaasist{0}}vooderdatud ja kvaliteetsed{1}}roostevabast terasest reaktorid metalli leostumise vältimiseks.
-Protsessi juhtelemendid:Kõrgefektiivne-vedelikkromatograafia, gaasikromatograafia ja tiitrimise jälgimine igas reaktsiooni- ja kristallisatsioonifaasis.
Tarne stabiilsus:Peamiste toorainete ja valideeritud teiseste tootmisliinide sihtotstarbeline hankimine, et tagada pidev tarne.
Regulatiivne dokumentatsioon
Ravimi põhifail:Saadaval ICH-vormingus regulatiivsete dokumentide esitamiseks ja kliendi rist{0}}viitmiseks.
Analüüsi sertifikaat:Tarnitakse iga kommertssaadetise täpsete analüütiliste parameetritega.
Materjali ohutuskaart:Esitatud on põhjalikud ohu-, käitlemis- ja isikukaitsevahendite spetsifikatsioonid.
Stabiilsusandmed:Pikaajalised-ja kiirendatud stabiilsusuuringute kokkuvõtted on saadaval.
Genotoksiliste lisandite hindamine:Riskianalüüsi ja analüütiliste testimiste aruanded, mis vastavad ICH M7 juhistele.
Vastavusavaldused:Sertifitseeritud loomse{0}}toorainevaba ja vastavuses ICH Q3C lahustijääkide juhistega.
Pakendamine ja logistika
Toidu-klassi, kahekihilised madala-tihedusega polüetüleenkotid, kuumalt-suletud võltsimiskindlates-tingimustes.
Jäigad UN-sertifitseeritud kiudtrumlid, mille kihtide vahele on niiskuse sissepääsu vältimiseks asetatud kuivatusaine kotikesed.
25 kg trumli kohta, tehnilisel kokkuleppel on saadaval kohandatud pakendikonfiguratsioonid.
Toote nimi, CAS-number, partii number, netokaal, brutokaal, valmistamise kuupäev, uuesti{0}}testimise kuupäev ja ladustamisjuhised on selgelt kinnitatud.
Farmatseutilised rakendused
Kohe vabastavad{0}}tahvelarvutid:Kasutatakse farmatseutilise toimeainena standardsete suukaudsete tablettide jaoks, mis ravivad epilepsia monoteraapiat ja täiendavat ravi, võimaldades ühtlast lagunemiskiirust ja reprodutseeritavaid lahustumisprofiile.
Dispergeeruvad ja närimistabletid:Serveerib lastele ja täiskasvanutele mõeldud preparaate, mis nõuavad spetsiifilist osakeste suuruse jaotust, hõlbustades ühtlast suspensiooni ja meeldivaid suutunnetust.
Laiendatud{0}}väljaande koostised:Integreeritud modifitseeritud -vabanemisega polümeermaatrikssüsteemidesse ühekordse-päevase säilitusannustamise režiimide jaoks koos prognoositava in-vivo farmakokineetilise vabanemise kineetikaga.
Bipolaarse häire hooldusravi:Valmistatud psühhiaatriliste ravimite koostiste rangete puhtusparameetrite järgi, minimeerides orgaaniliste lisandite jääke pikaajaliseks-krooniliseks raviks.
KKK
K: Millised regulatiivsed dokumendid on kaubanduslike saadetistega kaasas?
V: Iga saadetis saadetakse koos partii-spetsiifilise analüüsisertifikaadi, analüüsimeetodite valideerimise kokkuvõtete ja täieliku järelevalveahela dokumentatsiooniga, mis on kooskõlas kehtivate regulatiivsete esitamisstandarditega.
K: Kas tootmisprotsess vastab ICH Q7 standarditele?
V: Jah. Sünteesi, puhastamise, eraldamise, pakendamise ja kvaliteedikontrolli testid viiakse läbi rangelt vastavalt ICH Q7 hea tootmistava juhistele farmaatsia toimeainete kohta.
K: Kas osakeste suuruse jaotust saab kohandada vastavalt konkreetsetele koostise vajadustele?
V: Jah. Jahvatus- ja mikroniseerimisparameetreid saab kohandada nii, et need vastaksid konkreetsetele osakeste suuruse jaotusnõuetele, nagu sihtkeskmine ja ülemine lävipiirid, et optimeerida pulbri voolu ja tablettimist.
K: Mis on standardne minimaalne tellimiskogus kaubanduslikuks hindamiseks?
V: Laboratoorseks hindamiseks kasutatavad proovikogused algavad 100 grammist kuni 1 kilogrammini, samas kui kaubanduslikud proovitellimused ja standardsed tootmispartiide kogused on kohandatud lepinguliste tarnelepingutega.
K: Kuidas juhitakse niiskuskaitset rahvusvahelise transiidi ajal?
V: Pakendis kasutatakse kahekihilist -kuum{1}}suletud polüetüleenist vooderdust, mis on ümbritsetud ÜRO -kinnitusega kiudtrumlitesse koos integreeritud kuivatusainetega, mis vähendab kokkupuudet niiskusega ülemaailmsetel transporditeedel.
Kuum tags: lamotrigiini, Hiina lamotrigiini tootjad, tarnijad, tehas
