Kirjeldus

Tehnilised parameetrid

Apiksabaan on selektiivne Xa faktori inhibiitor, mis toimib suukaudse antikoagulandina, mis on mõeldud trombembooliliste seisundite ennetamiseks ja raviks. See spetsiaalne farmatseutiline toimeaine, mis on toodetud valideeritud mitme-etapilise sünteesimeetodi abil, vastab rahvusvahelistele farmakopöa standarditele. Materjali tarnitakse valge kuni kahvatukollase kristallilise pulbrina, mis on optimeeritud otseseks kokkupressimiseks ja märggranuleerimiseks suukaudsete tahkete annuste valmistamisel, tagades ühtlase pulbri voolu, madalad lahustijäägid ja reprodutseeritavad lahustumisprofiilid.

Tehnilised andmed

Parameeter	Spetsifikatsioon / Detail	Analüütiline meetod
Analüüs	98,0% kuni 102,0% (kuivatatud alus)	Kõrge jõudlusega-vedelikkromatograafia
Välimus	Valge kuni kahvatukollane kristalne pulber	Visuaalne kontroll
Kaod kuivamisel	Max 0,5%	Gravimeetriline analüüs (105 kraadi Celsiuse järgi)
Jäägid süttimisel	Max 0,1%	Farmakopöa standard
Raskmetallid	Max 10 ppm	Induktiivselt sidestatud plasma massispektromeetria
Individuaalne määratud lisand	Max 0,10%	Kõrge jõudlusega-vedelikkromatograafia
Lisandid kokku	Max 0,5%	Kõrge jõudlusega-vedelikkromatograafia
Lahustite jäägid	Vastab rahvusvahelistele piirangutele	Gaasikromatograafia
Polümorfne vorm	Vorm I	Röntgenpulberdifraktsioon
Osakeste suuruse jaotus	Saadaval on kohandatud profiilid (D90 alla 50 mikromeetri)	Laserdifraktsioon

Tootmine ja kvaliteedi tagamine

Süntees ja isoleerimine:Toodetud kõrge-sulguriga reaktsiooniühikutes, kasutades valideeritud lähtematerjale ja rangeid mitmeastmelisi{1}}puhastusprotokolle.

Kontrollitud keskkond:Töötlemine, kristalliseerimine, kuivatamine ja mikroniseerimine toimub ISO klassi 8 puhastes ruumides, kusjuures lõplik pakendamine toimub ISO klassi 5 laminaarse voolu tingimustes.

Protsessi valideerimine:Täielik tulevaste protsesside valideerimine, mis viiakse läbi kaubandusliku ulatusega partiide kaupa koos pidevate iga-aastaste tootekvaliteedi ülevaatustega.

Tarneahela stabiilsus:Kriitiliste toorainete mitmest hankimise strateegiad koos väljakujunenud ohutu varude haldamisega tagavad katkematud tarnegraafikud.

Normatiivdokumentatsioon ja vastavus

01/

Partii kinnitamine:Iga saadetisega on kaasas põhjalikud analüüsisertifikaadid, mis sisaldavad üksikasjalikke füüsikaliste ja keemiliste testide täielikke tulemusi.

02/

Regulatiivsed esildised:Avatud ja suletud osa ravimite põhifailid, mida säilitatakse viivitamatuks kasutamiseks kõigis ülemaailmsetes jurisdiktsioonides.

03/

Ohutus- ja ohuandmed:Globaalse harmoneeritud süsteemiga ühilduvad ohutuskaardid, milles on üksikasjalikult kirjeldatud toksikoloogilised profiilid ja käsitsemisprotokollid.

04/

Kvaliteedeklaratsioonid:Loomsete{0}}toormaterjalide sertifitseeritud puudumine ning kontrollitud vastavusaruanded lahustite jääkide ja raskmetallide kohta.

05/

Stabiilsusprofiilid:Pikaajalised ja kiirendatud stabiilsusuuringute andmed on saadaval, et toetada säilivusaega-.

Pakendamise ja ladustamise arhitektuur

Esmane isolatsioon:Farmatseutilised -klassi topeltmadala-tihedusega polüetüleenkotid, kuum{2}}suletud avamiskindlates tingimustes.

Sekundaarne isolatsioon:Jäigast kiust või suure{0}tihedusega polüetüleenist trumlid, mis on integreeritud kergete{1}}tõkkefooliumvooderdustega.

Niiskuse kontroll:Toidu-silikageeli kuivatusained, mis on paigutatud primaarse ja sekundaarse kihi vahele, et vältida niiskuse sissepääsu.

Standardne pakend:1 kg, 5 kg ja 25 kg netokaaluga konfiguratsioonid trumli kohta, soovi korral on saadaval kohandatav suurus.

Ladustamise nõuded:Hoida tihedalt suletud mahutites, kaitstuna valguse ja niiskuse eest kontrollitud toatemperatuuril vahemikus 15 kuni 30 kraadi Celsiuse järgi.

Farmatseutilised rakendused

Insuldi ennetamine:Katkestab hüübimiskaskaadi, et vältida trombiini teket ja verehüüvete teket mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmia korral.

Trombemboolia ravi:Pakub prognoositavat farmakokineetikat ägeda süvaveenide tromboosi ja kopsuemboolia raviks, pärssides trombi pikenemist pärast esialgset ravi.

Operatsioonijärgne tromboprofülaktika:Supresseerib hüübimisraja aktivatsiooni suure immobilisatsiooniriski perioodidel pärast plaanilisi ortopeedilisi operatsioone.

Koostise mitmekülgsus:Optimeeritud pulbri morfoloogia toetab sisu ühtlast jaotumist ja reprodutseeritavat lagunemiskiirust koheselt -vabanevates kilega{1}}kaetud tabletisüdamikes.

KKK

K: Millised regulatiivsed dokumendid seda toimeainet toetavad?

V: Regulatiivsete esildiste jaoks säilitatakse põhjalikku ravimi põhifaili, mida toetavad partii-spetsiifilised analüüsisertifikaadid, stabiilsusuuringute aruanded ja lisandite profiilid, mis on kooskõlas rahvusvaheliste kvaliteedijuhistega.

K: Kuidas säilitatakse tootmispartiide polümorfset konsistentsi?

V: Kristallimise parameetreid, termilisi gradiente ja lahustisüsteeme jälgitakse rangelt ja kontrollitakse röntgenpulberdifraktsiooni abil, et tagada stabiilne I vormi kristalliseerumine.

K: Kas osakeste suuruse jaotusprofiile saab kohandada konkreetsete tootmisvajaduste jaoks?

V: Jah. Mehaanilise mikroniseerimise parameetrid on reguleeritavad, et saavutada konkreetsed osakeste suuruse jaotuse eesmärgid, näiteks D90 väärtused alla 50 mikromeetri, tagades sujuva integreerimise otsepressitud tabletipreparaatidesse.

K: Mis on standardne minimaalne tellimuse kogus hindamise eesmärgil?

V: Uurimis- ja arendustegevuse proovide kogused algavad 100 grammist, kaubanduslike partiide suurusi skaleeritakse dünaamiliselt, et need vastaksid klientide tootmisprognoosidele.

Kuum tags: apiksabaan, Hiina apiksabaani tootjad, tarnijad, tehas